.RU

7. доработанные рабочие учебные программы практико-ориентированных образовательных модулей


7. ДОРАБОТАННЫЕ РАБОЧИЕ УЧЕБНЫЕ ПРОГРАММЫ ПРАКТИКО-ОРИЕНТИРОВАННЫХ ОБРАЗОВАТЕЛЬНЫХ МОДУЛЕЙ. 7.1 Доработанная по результатам проведенного общественно-профессионального обсуждения рабочая учебная программа практико-ориентированного образовательного модуля «Доклиническая оценка безопасности инновационных биоподобных препаратов» для образовательных программ по направлению подготовки «Фармация» и программ дополнительного профессионального образования лиц, работающих в области промышленной фармации

Краткая аннотация модуля.

В настоящее время научные сообщества и регуляторные агентства развитых стран уделяют огромное внимание установлению безопасности и спектра токсического действия лекарственных препаратов и различных продуктов биотехнологии. По международным требованиям испытания безопасности (токсичности) различных веществ проводятся в соответствии с гармонизированными методическими рекомендациями таких организаций как Организация экономического сотрудничества и развития и Международная конференция по гармонизации. Стратегия развития фармацевтической промышленности РФ «Фарма-2020», а также внедрение в РФ Национальной программы по надлежащей лабораторной практике привели к росту количества отечественных компаний-разработчиков инновационных биоподобных препаратов, которые заинтересованы в проведении качественных доклинических исследований в соответствии с международными стандартами. Однако для большинства исследовательских организаций, материально-техническая база которых соответствует современным требованиям, остро встает проблема нехватки специалистов, квалифицированных в области токсикологии и организации исследований по медицинской безопасности на лабораторных животных в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики. Данный образовательный модуль призван решать данную проблему, носит авторский характер и уникален для РФ.

Основная цель модуля - предоставить слушателю возможность получения базовых знаний по биомедицине, созданию in vivo моделей, адекватных патологическим состояниям организма человека, и изучению особенностей выполнения доклинических исследований в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики. Модуль включает в себя 4 дисциплины: «Лабораторные животные в доклинических исследованиях», «Основы проведения экспериментальных исследований», «Методы проведения доклинических исследований», «Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP стандарт)».

В результате освоения модуля слушатели должны демонстрировать следующие общепрофессиональные компетенции: 1) способность использовать основы биоэтических знаний для формирования мировоззренческой позиции, 2) способность использовать фундаментальные научные знания в сфере профессиональной деятельности для постановки и решения новых задач, 3) способность применять методические основы планирования и выполнения экспериментальных исследований, 4) знать и уметь применять принципы системы управления качеством организации и проведения доклинических исследований; и профессиональные компетенции: 1) способность применять принципы гуманного обращения с лабораторными животными при проведении биомедицинских исследований, 2) знать и уметь использовать принципы надлежащей лабораторной практики при организации и выполнении исследований по медицинской безопасности, 3) способность подготовить заявку на работу с лабораторными животными в биэтическую комиссию, 4) способность составить план (протокол) доклинического исследования, выполнить его и подготовить отчет в соответствии с международными требованиями.

Объем учебного времени модуля составляет 650 учебных часов, в том числе 196 аудиторных часов и самостоятельная работа 444 часа. Виды учебной работы включают в себя: лекции, семинары, практические занятия. В результате самостоятельной работы слушатели должны подготовить: протокол-заявку на работу с лабораторными животными в биоэтическую комиссию, презентацию по материалам научной статьи, реферат об одном из методов доклинических исследований согласно международным требованиям, план (протокол) исследования в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики.

7.1.1 Цели и задачи образовательного модуля

Основная цель образовательного модуля «Доклиническая оценка безопасности инновационных биоподобных препаратов» - предоставить магистранту возможность получения базовых знаний по биомедицине, углубленного изучения методов проведения поисковых доклинических исследований, методов создания in vivo моделей, адекватных патологическим состояниям организма человека, изучения особенностей выполнения доклинических исследований в соответствии с принципами надлежащей современной лабораторной практики. Основу курсов образовательного модуля составляют различные разделы физиологии, фармакологии, токсикологии и биомедицины. К данным разделам относятся:

  1. Основные задачи биомедицинской науки в познании основных закономерностей

жизнедеятельности.

  1. Организация поисковых доклинических научных исследований: современные

нормативные положения и требования, функционально-организационная структура лабораторий, роль и обязанности научного и технического персонала, планирование и материальное обеспечение исследований. Соответствие доклинических биомедицинских исследований не только национальным или международным соглашениям и руководствам, но и требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP). (Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТР 53434-2009, предусматривающий приведение всех доклинических, внеклинических и экспертных исследований в соответствие с международными стандартами GLP).

3. Биоэтические и законодательные аспекты использования лабораторных животных. Правило «3Rs».

4.Описание In vivo моделей, используемых в современных доклинических

исследованиях: виды лабораторных животных, обязательное присутствие наряду с

лабораторными животными и альтернативных биомоделей, оценка их

адекватности; проведение исследований на клеточных материалах, тканях, органах

и организме в целом; экстраполяция полученных доклинических данных на и

организм человека. Понятие биомоделирования. Аллометрические соотношения

человека и животных и экстраполяция результатов. Аллометрические уравнения и

математические модели.

Создание современных лекарственных средств: основные стадии открытия и высокоэффективного скрининга активности веществ, компьютерный дизайн лекарственных препаратов, библиотеки химических соединений, выделение лидирующих препаратов; исследования эффективности и безопасности, определение цитотоксичности лидирующих препаратов;

Определение длительности экспериментов и эффективных экономических затраты, экономия ресурсов и времени, исключение дублирования в достижении сопоставимого уровня качества исследований на уровне ведущих стран.

7.1.2 Место модуля в структуре МОП

Образовательный модуль "Доклиническая оценка безопасности инновационных биоподобных препаратов" относится к вариативной части профессионального цикла магистерской образовательной программы «Фармация» и программ дополнительного профессионального образования для лиц, работающих в области современной промышленной фармации. Образовательный модуль включает в себя 4 дисциплины: «Лабораторные животные в доклинических исследованиях», «Основы проведения экспериментальных исследований», «Методы проведения доклинических исследований», «Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP стандарт)».

Для полноценного и качественного усвоения данного образовательного модуля необходимо знать основные дисциплины в рамках образовательной программы бакалавра. Изучение дисциплин данного модуля опирается на знания в области химии, биохимии, физиологии, фармакологии, токсикологии и биомедицины.

Кроме того, следует отметить, что результаты изучения дисциплин образовательного модуля «Доклиническая оценка безопасности инновационных биоподобных препаратов» используются при выполнении научно-исследовательской работы, практики и при подготовке выпускной квалификационной работы.

7.1.3 Требования к результатам освоения модуля и компетенции

В результате освоения образовательного модуля "Доклиническая оценка безопасности инновационных биоподобных препаратов" обучающийся должен:

Знать:

-основные биоэтические принципы современной научно- исследовательской

деятельности;

- правила гуманного обращения с лабораторными животными;

- основные этапы проведения доклинических исследований;

- принципы надлежащей лабораторной практики (GLP стандарт);

- методы выполнения исследований по медицинской безопасности.
Уметь:

- применять правила гуманного обращения с лабораторными животными при

проведении доклинических исследований;

- использовать принципы надлежащей лабораторной практики при организации

и выполнении исследований по медицинской безопасности;

- осваивать современные методы доклинических исследований и осуществлять

их валидацию;

- использовать полученные знания для самостоятельного анализа

фундаментальных и прикладных проблем биомедицины.

Владеть:

- навыками гуманного обращения с лабораторными животными при проведении

доклинических исследований, предотвращающими боль, дискомфорт и

неудобства у подопытных животных;

- принципами надлежащей лабораторной практики при организации и

выполнении исследований по медицинской безопасности;

- полученными знаниями и умениями для поиска путей решения поставленных

экспериментальных и теоретических задач в профессиональной сфере

деятельности.
Демонстрировать следующие компетенции:
Общепрофессиональные компетенции (ОК):
ОК-1. Способность использовать основы биоэтических знаний для формирования

мировоззренческой позиции;

ОК-2. Способность использовать фундаментальные современные научные знания в

сфере профессиональной деятельности для постановки и решения новых задач;

ОК-3. Способность применять методические основы планирования и выполнения

экспериментальных исследований;

ОК-4. Знать и уметь применять принципы системы управления качеством организации

и проведения доклинических исследований;
Профессиональные компетенции (ПК):
ПК-1. Способность применять принципы гуманного обращения с лабораторными

животными при проведении биомедицинских исследований;

ПК-2. Знать и уметь использовать принципы надлежащей лабораторной практики при

организации и выполнении исследований по медицинской безопасности;

ПК-3. Способность подготовить заявку на работу с лабораторными животными в

биэтическую комиссию;

ПК-4. Способность составить план (протокол) доклинического исследования,

выполнить его и подготовить отчет в соответствии с современными

международными требованиями;

7.1.4. Структура образовательного модуля Доклиническая оценка безопасности инновационных биоподобных препаратов и виды учебной работы
Объем учебного времени образовательного модуля "Доклиническая оценка безопасности инновационных биоподобных препаратов" составляет 18 зачетных единиц - 650 учебных часов, в том числе 194 - аудиторных часов, на самостоятельную работу отводится 444 часа.

Виды учебной работы: лекции, семинары, практические занятия.

Самостоятельная работа включает в себя: реферирование, презентация, доклад, подготовка к зачету и дифференцируемому зачету, экзамену.

Структура модуля



43-kreditovanie-kommercheskoj-nedvizhimosti-diplomnaya-rabota-sovremennoe-sostoyanie-i-razvitie-ipotechnogo-kreditovaniya.html
43-laboratornij-praktikum-rabochaya-programma-uchebnoj-dis-ciplini-modulya.html
43-laboratornij-praktikum-rabochaya-programma-uchebnoj-disciplini-modulya-psihologiya-b-b4.html
43-listovaya-stal-pravila-ustrojstva-i-bezopasnoj-ekspluatacii-parovih-i-vodogrejnih-kotlov-pb-10-574-03-pechatayutsya.html
43-massovie-meropriyatiya-s-detmi-godovoj-plan-raboti-municipalnogo-doshkolnogo-obrazovatelnogo-avtonomnogo-uchrezhdeniya.html
43-meropriyatiya-i-ozhidaemie-rezultati-realizacii-leninsk-kuzneckogo-gorodskogo-okruga-reshenie.html
  • college.bystrickaya.ru/2-chto-simvoliziruet-tancuyushaya-para-vlyublennih-v-rasskaze-i-bunina-gospodin-iz-san-francisko-a-visotu-lyubovnogo-chuvstva-b-dramatizm-lyubovnih-otnoshenij-v-falsh-burzhuaznogo-mira-g-krasotu-pervoj-lyubvi-3.html
  • lesson.bystrickaya.ru/razrabotka-bazovoj-koncepcii-izgotovleniya-reklami.html
  • nauka.bystrickaya.ru/vizantijskoe-iskusstvo-seredini-12-15-vekov-tom-iskusstvo-srednih-vekov-kniga-pervaya.html
  • essay.bystrickaya.ru/byulleten-novih-postuplenij-vipusk-5-moskva-centralnaya-2009-g.html
  • tetrad.bystrickaya.ru/udk37637-koncepciya-izmereniya-slozhnosti-obrazovatelnoj-programmi-na-primere-programm-visshego-professionalnogo.html
  • zanyatie.bystrickaya.ru/sushnost-i-osnovnie-shemi-perestrahovaniya.html
  • uchenik.bystrickaya.ru/kratkij-ocherk-ekonomicheskogo-i-politicheskogo-razvitiya-sssr-1917-1971-g-voenno-politicheskaya-ocenka-otnoshenij-sssr-zapad-chast-2.html
  • laboratory.bystrickaya.ru/vliyanie-udobrenij-na-urozhaj-i-kachestvo-yachmenya-i-kartofelya-chast-13.html
  • upbringing.bystrickaya.ru/majkl-a-kremo-stranica-44.html
  • nauka.bystrickaya.ru/vladimir-ivanovich-vernadskij-nauchnaya-misl-kak-planetnoe-yavlenie.html
  • letter.bystrickaya.ru/ocenka-chastnih-vigod-vladeniya-paketom-akcij-chast-3.html
  • doklad.bystrickaya.ru/unichtozhit-rabstvo-znachit-unichtozhit-rabskoe-soznanie-stranica-16.html
  • uchit.bystrickaya.ru/territorialnaya-programma-gosudarstvennih-garantij-okazaniya-grazhdanam-rossijskoj-federacii-na-territorii-tverskoj-oblasti-besplatnoj-medicinskoj-pomoshi-v-2007-godu-stranica-5.html
  • portfolio.bystrickaya.ru/osipkin-vn-prokurorskij-nadzor-za-operativno-rozisknoj-deyatelnostyu-uchebnoe-posobie-spb-2001.html
  • institut.bystrickaya.ru/tematicheskoe-planirovanie-kursa-informatika-i-ikt-na-bazovom-urovne-v-9-klasse-sostavil.html
  • uchitel.bystrickaya.ru/programma-professionalnoj-perepodgotovki-vozrastno-psihologicheskoe-konsultirovanie.html
  • reading.bystrickaya.ru/komu-i-kak-stolica-pomozhet-spravitsya-s-rastushimi-zhilishno-kommunalnimi-platezhami.html
  • ekzamen.bystrickaya.ru/scenarij-treninga-professionalnogo-samoopredeleniya-professiya-i-karera.html
  • prepodavatel.bystrickaya.ru/tematika-referatov-po-antropologii-na-kafedre-anatomiya-cheloveka.html
  • college.bystrickaya.ru/1-obshie-polozheniya-otkritoe-akcionernoe-obshestvo-amurmetall-v-dalnejshem-imenuemoe-obshestvo-uchrezhdeno-i-dejstvuet-v-sootvetstvii-s-zakonodatelstvom-rossi.html
  • zanyatie.bystrickaya.ru/perechenmeropriyatij-podprogrammi-osvoenie-i-ispolzovanie-arktiki-federalnoj-celevoj-programmi-mirovoj-okean.html
  • institute.bystrickaya.ru/gijom-dyufai-zhil-benshua-i-drugie-mastera-ih-pokoleniya-tlivanova-istoriya-zapadno-evropejskoj-muziki-do-1789-goda.html
  • ucheba.bystrickaya.ru/prakticheskoe-zadanie-k-biletu-2-uchebno-metodicheskij-kompleks-po-discipline-metodika-prepodavaniya-matematiki.html
  • kanikulyi.bystrickaya.ru/vtoroj-god-obucheniya-prikaz-ot-2010-g-rabochie-programmi-po-anglijskomu-yaziku-2-4-klassi.html
  • predmet.bystrickaya.ru/schastlivie-roditeli-i-praroditeli-schastlivie-deti.html
  • tetrad.bystrickaya.ru/visokorazryadnoe-mesto-sulit-novie-sdelki-anketa-iz-66-punktov-sozdayushaya-profil-klienta.html
  • klass.bystrickaya.ru/annotaciya-izdatelstva-vknige-rasskazivaetsya-o-boevih-dejstviyah-letchikov-pervogo-gvardejskogo-krasnoznamennogo-minno-torpednogo-aviapolka-v-godi-velikoj-oteches-stranica-16.html
  • lecture.bystrickaya.ru/618-svyaz-i-informatizaciya-kirgizstane-segodnya-formiruetsya-novaya-ekonomicheskaya-model-osnovannaya-na-maksimalnom.html
  • upbringing.bystrickaya.ru/komitet-rossijskoj-federacii-po-standartizacii-stranica-22.html
  • notebook.bystrickaya.ru/hozyajstvennaya-deyatelnost-6.html
  • holiday.bystrickaya.ru/o-zadachah-v-2-dejstviya-i-ih-osobennostyah.html
  • composition.bystrickaya.ru/oficialnoe-izdanie-byulleten-stranica-6.html
  • college.bystrickaya.ru/102-informaciya-o-deyatelnosti-soveta-direktorov-obshestva-godovoj-otchet-oao-yakutskgeofizika-za-2010-god.html
  • doklad.bystrickaya.ru/urok-materiali-shkol-i-imc-bazovih-ploshadok-po-otrabotke-fgos-ooo-spb-spb-appo-vip-14-2014-156-s-v-chetvertom-nomere-zhurnala-peterburgskij-urok.html
  • control.bystrickaya.ru/cikl-lekcij-dlya-studentov-aspirantov-molodih-nauchnih-sotrudnikov-po-specialnostyam-fizika-kondensirovannogo-sostoyaniya-ikristallografiya-fizika-kristallov.html
  • © bystrickaya.ru
    Мобильный рефератник - для мобильных людей.



    П№/п

    Название дисциплин

    Трудоемкость в зач.ед.

    Виды учебной работы, включая самостоятельную работу студентов и трудоемкость (в часах)

    Формы текущего контроля

    и аттестации


    Всего

    Лекции

    Семинары


    Практические занятия

    Самостоятельная работа

    11

    Лабораторные животные в доклинических исследованиях



    6



    216


    34


    12


    20

    148

    Оценка за семинары и практические занятия;

    дифференцируемый. зачет – 2 ч.

    22

    Основы проведения экспериментальных исследований



    3


    108


    26


    6





    74

    Реферат; презентация;

    зачет - 2 ч.

    33

    Методы проведения доклинических исследований



    6


    216


    42


    24





    148

    Оценка за семинары; дифференцируемый зачет - 2 ч.

    44

    Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP стандарт)



    3


    108


    26


    6





    74

    Реферат;

    зачет - 2 ч.






    Всего



    18


    648


    128


    48


    20


    444


    8 ч.




    Экзамен по образовательному модулю



















    Экзамен – 2 ч.





    Итого





    650