.RU

7. доработанные рабочие учебные программы практико-ориентированных образовательных модулей


7. ДОРАБОТАННЫЕ РАБОЧИЕ УЧЕБНЫЕ ПРОГРАММЫ ПРАКТИКО-ОРИЕНТИРОВАННЫХ ОБРАЗОВАТЕЛЬНЫХ МОДУЛЕЙ. 7.1 Доработанная по результатам проведенного общественно-профессионального обсуждения рабочая учебная программа практико-ориентированного образовательного модуля «Доклиническая оценка безопасности инновационных биоподобных препаратов» для образовательных программ по направлению подготовки «Фармация» и программ дополнительного профессионального образования лиц, работающих в области промышленной фармации

Краткая аннотация модуля.

В настоящее время научные сообщества и регуляторные агентства развитых стран уделяют огромное внимание установлению безопасности и спектра токсического действия лекарственных препаратов и различных продуктов биотехнологии. По международным требованиям испытания безопасности (токсичности) различных веществ проводятся в соответствии с гармонизированными методическими рекомендациями таких организаций как Организация экономического сотрудничества и развития и Международная конференция по гармонизации. Стратегия развития фармацевтической промышленности РФ «Фарма-2020», а также внедрение в РФ Национальной программы по надлежащей лабораторной практике привели к росту количества отечественных компаний-разработчиков инновационных биоподобных препаратов, которые заинтересованы в проведении качественных доклинических исследований в соответствии с международными стандартами. Однако для большинства исследовательских организаций, материально-техническая база которых соответствует современным требованиям, остро встает проблема нехватки специалистов, квалифицированных в области токсикологии и организации исследований по медицинской безопасности на лабораторных животных в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики. Данный образовательный модуль призван решать данную проблему, носит авторский характер и уникален для РФ.

Основная цель модуля - предоставить слушателю возможность получения базовых знаний по биомедицине, созданию in vivo моделей, адекватных патологическим состояниям организма человека, и изучению особенностей выполнения доклинических исследований в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики. Модуль включает в себя 4 дисциплины: «Лабораторные животные в доклинических исследованиях», «Основы проведения экспериментальных исследований», «Методы проведения доклинических исследований», «Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP стандарт)».

В результате освоения модуля слушатели должны демонстрировать следующие общепрофессиональные компетенции: 1) способность использовать основы биоэтических знаний для формирования мировоззренческой позиции, 2) способность использовать фундаментальные научные знания в сфере профессиональной деятельности для постановки и решения новых задач, 3) способность применять методические основы планирования и выполнения экспериментальных исследований, 4) знать и уметь применять принципы системы управления качеством организации и проведения доклинических исследований; и профессиональные компетенции: 1) способность применять принципы гуманного обращения с лабораторными животными при проведении биомедицинских исследований, 2) знать и уметь использовать принципы надлежащей лабораторной практики при организации и выполнении исследований по медицинской безопасности, 3) способность подготовить заявку на работу с лабораторными животными в биэтическую комиссию, 4) способность составить план (протокол) доклинического исследования, выполнить его и подготовить отчет в соответствии с международными требованиями.

Объем учебного времени модуля составляет 650 учебных часов, в том числе 196 аудиторных часов и самостоятельная работа 444 часа. Виды учебной работы включают в себя: лекции, семинары, практические занятия. В результате самостоятельной работы слушатели должны подготовить: протокол-заявку на работу с лабораторными животными в биоэтическую комиссию, презентацию по материалам научной статьи, реферат об одном из методов доклинических исследований согласно международным требованиям, план (протокол) исследования в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики.

7.1.1 Цели и задачи образовательного модуля

Основная цель образовательного модуля «Доклиническая оценка безопасности инновационных биоподобных препаратов» - предоставить магистранту возможность получения базовых знаний по биомедицине, углубленного изучения методов проведения поисковых доклинических исследований, методов создания in vivo моделей, адекватных патологическим состояниям организма человека, изучения особенностей выполнения доклинических исследований в соответствии с принципами надлежащей современной лабораторной практики. Основу курсов образовательного модуля составляют различные разделы физиологии, фармакологии, токсикологии и биомедицины. К данным разделам относятся:

  1. Основные задачи биомедицинской науки в познании основных закономерностей

жизнедеятельности.

  1. Организация поисковых доклинических научных исследований: современные

нормативные положения и требования, функционально-организационная структура лабораторий, роль и обязанности научного и технического персонала, планирование и материальное обеспечение исследований. Соответствие доклинических биомедицинских исследований не только национальным или международным соглашениям и руководствам, но и требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP). (Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТР 53434-2009, предусматривающий приведение всех доклинических, внеклинических и экспертных исследований в соответствие с международными стандартами GLP).

3. Биоэтические и законодательные аспекты использования лабораторных животных. Правило «3Rs».

4.Описание In vivo моделей, используемых в современных доклинических

исследованиях: виды лабораторных животных, обязательное присутствие наряду с

лабораторными животными и альтернативных биомоделей, оценка их

адекватности; проведение исследований на клеточных материалах, тканях, органах

и организме в целом; экстраполяция полученных доклинических данных на и

организм человека. Понятие биомоделирования. Аллометрические соотношения

человека и животных и экстраполяция результатов. Аллометрические уравнения и

математические модели.

Создание современных лекарственных средств: основные стадии открытия и высокоэффективного скрининга активности веществ, компьютерный дизайн лекарственных препаратов, библиотеки химических соединений, выделение лидирующих препаратов; исследования эффективности и безопасности, определение цитотоксичности лидирующих препаратов;

Определение длительности экспериментов и эффективных экономических затраты, экономия ресурсов и времени, исключение дублирования в достижении сопоставимого уровня качества исследований на уровне ведущих стран.

7.1.2 Место модуля в структуре МОП

Образовательный модуль "Доклиническая оценка безопасности инновационных биоподобных препаратов" относится к вариативной части профессионального цикла магистерской образовательной программы «Фармация» и программ дополнительного профессионального образования для лиц, работающих в области современной промышленной фармации. Образовательный модуль включает в себя 4 дисциплины: «Лабораторные животные в доклинических исследованиях», «Основы проведения экспериментальных исследований», «Методы проведения доклинических исследований», «Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP стандарт)».

Для полноценного и качественного усвоения данного образовательного модуля необходимо знать основные дисциплины в рамках образовательной программы бакалавра. Изучение дисциплин данного модуля опирается на знания в области химии, биохимии, физиологии, фармакологии, токсикологии и биомедицины.

Кроме того, следует отметить, что результаты изучения дисциплин образовательного модуля «Доклиническая оценка безопасности инновационных биоподобных препаратов» используются при выполнении научно-исследовательской работы, практики и при подготовке выпускной квалификационной работы.

7.1.3 Требования к результатам освоения модуля и компетенции

В результате освоения образовательного модуля "Доклиническая оценка безопасности инновационных биоподобных препаратов" обучающийся должен:

Знать:

-основные биоэтические принципы современной научно- исследовательской

деятельности;

- правила гуманного обращения с лабораторными животными;

- основные этапы проведения доклинических исследований;

- принципы надлежащей лабораторной практики (GLP стандарт);

- методы выполнения исследований по медицинской безопасности.
Уметь:

- применять правила гуманного обращения с лабораторными животными при

проведении доклинических исследований;

- использовать принципы надлежащей лабораторной практики при организации

и выполнении исследований по медицинской безопасности;

- осваивать современные методы доклинических исследований и осуществлять

их валидацию;

- использовать полученные знания для самостоятельного анализа

фундаментальных и прикладных проблем биомедицины.

Владеть:

- навыками гуманного обращения с лабораторными животными при проведении

доклинических исследований, предотвращающими боль, дискомфорт и

неудобства у подопытных животных;

- принципами надлежащей лабораторной практики при организации и

выполнении исследований по медицинской безопасности;

- полученными знаниями и умениями для поиска путей решения поставленных

экспериментальных и теоретических задач в профессиональной сфере

деятельности.
Демонстрировать следующие компетенции:
Общепрофессиональные компетенции (ОК):
ОК-1. Способность использовать основы биоэтических знаний для формирования

мировоззренческой позиции;

ОК-2. Способность использовать фундаментальные современные научные знания в

сфере профессиональной деятельности для постановки и решения новых задач;

ОК-3. Способность применять методические основы планирования и выполнения

экспериментальных исследований;

ОК-4. Знать и уметь применять принципы системы управления качеством организации

и проведения доклинических исследований;
Профессиональные компетенции (ПК):
ПК-1. Способность применять принципы гуманного обращения с лабораторными

животными при проведении биомедицинских исследований;

ПК-2. Знать и уметь использовать принципы надлежащей лабораторной практики при

организации и выполнении исследований по медицинской безопасности;

ПК-3. Способность подготовить заявку на работу с лабораторными животными в

биэтическую комиссию;

ПК-4. Способность составить план (протокол) доклинического исследования,

выполнить его и подготовить отчет в соответствии с современными

международными требованиями;

7.1.4. Структура образовательного модуля Доклиническая оценка безопасности инновационных биоподобных препаратов и виды учебной работы
Объем учебного времени образовательного модуля "Доклиническая оценка безопасности инновационных биоподобных препаратов" составляет 18 зачетных единиц - 650 учебных часов, в том числе 194 - аудиторных часов, на самостоятельную работу отводится 444 часа.

Виды учебной работы: лекции, семинары, практические занятия.

Самостоятельная работа включает в себя: реферирование, презентация, доклад, подготовка к зачету и дифференцируемому зачету, экзамену.

Структура модуля



43-kreditovanie-kommercheskoj-nedvizhimosti-diplomnaya-rabota-sovremennoe-sostoyanie-i-razvitie-ipotechnogo-kreditovaniya.html
43-laboratornij-praktikum-rabochaya-programma-uchebnoj-dis-ciplini-modulya.html
43-laboratornij-praktikum-rabochaya-programma-uchebnoj-disciplini-modulya-psihologiya-b-b4.html
43-listovaya-stal-pravila-ustrojstva-i-bezopasnoj-ekspluatacii-parovih-i-vodogrejnih-kotlov-pb-10-574-03-pechatayutsya.html
43-massovie-meropriyatiya-s-detmi-godovoj-plan-raboti-municipalnogo-doshkolnogo-obrazovatelnogo-avtonomnogo-uchrezhdeniya.html
43-meropriyatiya-i-ozhidaemie-rezultati-realizacii-leninsk-kuzneckogo-gorodskogo-okruga-reshenie.html
  • zadachi.bystrickaya.ru/osobennosti-avtomatizacii-deloproizvodstva-na-predpriyatiyah-restoranno-gostinichnogo-biznesa.html
  • abstract.bystrickaya.ru/18-srok-okupaemosti-vlozhenij-kursovoj-proekt-po-discipline-organizaciya-i-planirovanie-proizvodstva-tema-raboti.html
  • kontrolnaya.bystrickaya.ru/publichnij-otchet-direktora-goou-npo-pl-10-g-lipecka-zolotarevoj-n-v-za-2009-2010-uch-god-obshaya-harakteristika-uchrezhdeniya.html
  • otsenki.bystrickaya.ru/sekciya-5-informacionno-telekommunikacionnie-sistemi-programma-14-17-aprelya-2009-goda.html
  • writing.bystrickaya.ru/finansovaya-effektivnost-sliyanij-i-pogloshenij.html
  • learn.bystrickaya.ru/glava-4-strategii-povedeniya-pri-stresse-mnogie-v-hode-boev-stremyas-k-pobede-i-vizhivaniyu-stali-psihologicheski.html
  • znanie.bystrickaya.ru/53-kopernikanskaya-revolyuciya-v-m-najdish-koncepcii-sovremennogo-estestvoznaniya.html
  • testyi.bystrickaya.ru/63-tematika-uirs-po-discipline-rabochaya-programma-uchebnoj-disciplini-himiya-po-napravleniyu-podgotovki-100800.html
  • exchangerate.bystrickaya.ru/glava-7-biznes-v-stile-dzen-styuart-enri-gould.html
  • zanyatie.bystrickaya.ru/ob-ekonomicheskoj-celesoobraznosti.html
  • znanie.bystrickaya.ru/4komahdovat-ili-podchihyatsya-specialho-dlya-rukovoditelej-1-obshie-principi-psihologicheskoj-borbi-legkie.html
  • studies.bystrickaya.ru/12-4prognozirovanie-regionalnogo-razvitiya-tema-vvedenie-v-ekonomicheskuyu-teoriyu-2.html
  • literatura.bystrickaya.ru/sdvigi-v-ekonomicheskoj-strukture-g-r-gromov-moskva-nauka-1984.html
  • control.bystrickaya.ru/doklad-po-mhk-na-temu-razvitie-dizajna-v-tvorchestve-dizajnera-calvin-klein.html
  • uchebnik.bystrickaya.ru/vkachestve-otvetov-na-dannie-voprosi-mi-poluchim-to-chto-v-ekonomicheskoj-teorii-nazivaetsya-velichinoj-predlozheniya-i-cenoj-predlozheniya-sootvetstvenno.html
  • predmet.bystrickaya.ru/referat-po-teme-vlazhnost-vozduha.html
  • writing.bystrickaya.ru/istochniki-mezhdunarodnogo-ekonomicheskogo-prava-chast-3.html
  • tetrad.bystrickaya.ru/v-otchetnij-period-soglasno-reglamentu-soveta-i-ispolkoma-vkp-provedeno-dva-zasedaniya-ispolkoma-vkp-i-zasedanie-soveta-vkp.html
  • lektsiya.bystrickaya.ru/prilozhenie-3-sodejstvuyushie-meropriyatiya-v-celevoj-oblasti-bioraznoobraziya-odobrennie-v-techenie-otchetnogo-perioda.html
  • grade.bystrickaya.ru/mochka-uha-kak-viglyadyat-nashi-tela-kakovi-prichini-togo-chto-mi-viglyadim-tak-a-ne-inache-mozhem-li-mi-izmenitsya.html
  • assessments.bystrickaya.ru/dokladi-predstavlennie-gosudarstvami-uchastnikami-vsootvetstvii-so-statej-9-konvencii.html
  • knowledge.bystrickaya.ru/obsheuchebnie-umeniya-naviki-i-sposobi-deyatelnosti-rabochaya-programma-po-istorii-dlya-5-9-klassov-sostavlena-na-osnove.html
  • holiday.bystrickaya.ru/obrazovatelnaya-programma-visshego-obrazovaniya-bakalavriata-realizuemaya-vuzom-po-napravleniyu-podgotovki-030900-62-yurisprudenciya.html
  • lektsiya.bystrickaya.ru/programma-disciplini-municipalnaya-vlast-v-kontekste-sovremennoj-reformi-mestnogo-samoupravleniya.html
  • zadachi.bystrickaya.ru/rasshiryaetsya-i-programma-regionalnogo-zakaza-kotorij-vipolnyaetsya-po-kontraktu-s-ministerstvom-ekonomicheskogo-razvitiya-respubliki-komi.html
  • zadachi.bystrickaya.ru/osobennosti-socialno-ekonomicheskogo-razvitiya-rossii-v-xvii-v.html
  • desk.bystrickaya.ru/pamyatnaya-doska-priziv-k-miru-i-spravedlivosti-p-e-esser-posvyashaetsya-mame-i-docheri.html
  • reading.bystrickaya.ru/konkurse-pedagogicheskie-innovacii.html
  • write.bystrickaya.ru/glava-10-rodovie-funkcii-glava-11-razrabotka-ekspertnih-sistem.html
  • ucheba.bystrickaya.ru/prikaz-ot-6-avgusta-2004-g-n-20-e2-ob-utverzhdenii-metodicheskih-ukazanij-po-raschetu-reguliruemih-tarifov-i-cen-na-elektricheskuyu-teplovuyu-energiyu-na-roznichnom-stranica-23.html
  • shpargalka.bystrickaya.ru/uchebnik-po-prakticheskim-tehnikam-dlya-sodejstviya-lichnostnim-izmeneniyam-vknige-prostim-i-dostupnim-yazikom-vsestoronne-raskrivayutsya-principi-tehniki-i-praktika-psihologicheskogo-konsultirovaniya-stranica-4.html
  • thesis.bystrickaya.ru/prazdnik-nelegalov-kompaniya-maksim-logvinov-16062008-023-str-7-gosduma-rf-monitoring-smi-12-16.html
  • exchangerate.bystrickaya.ru/glava-7-ot-instinkta-do-intellekta-agressivnost-sobak-i-koshek-15-avt-l.html
  • nauka.bystrickaya.ru/urok-seminar-po-tehnologii-7-klass-tema-siluet-i-stil-v-odezhde.html
  • turn.bystrickaya.ru/plan-vvedenie-i-obuchenie-dinamicheskomu-chteniyu-ii-sistema-trenirovochnih-uprazhnenij-po-formirovaniyu-chteniya-celimi-slovami-dihatelnaya-gimnastika-i-podgotovka-golosa-stranica-3.html
  • © bystrickaya.ru
    Мобильный рефератник - для мобильных людей.



    П№/п

    Название дисциплин

    Трудоемкость в зач.ед.

    Виды учебной работы, включая самостоятельную работу студентов и трудоемкость (в часах)

    Формы текущего контроля

    и аттестации


    Всего

    Лекции

    Семинары


    Практические занятия

    Самостоятельная работа

    11

    Лабораторные животные в доклинических исследованиях



    6



    216


    34


    12


    20

    148

    Оценка за семинары и практические занятия;

    дифференцируемый. зачет – 2 ч.

    22

    Основы проведения экспериментальных исследований



    3


    108


    26


    6





    74

    Реферат; презентация;

    зачет - 2 ч.

    33

    Методы проведения доклинических исследований



    6


    216


    42


    24





    148

    Оценка за семинары; дифференцируемый зачет - 2 ч.

    44

    Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP стандарт)



    3


    108


    26


    6





    74

    Реферат;

    зачет - 2 ч.






    Всего



    18


    648


    128


    48


    20


    444


    8 ч.




    Экзамен по образовательному модулю



















    Экзамен – 2 ч.





    Итого





    650